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集菌儀進行無菌測試時需具備的條件

更新時間: 2021-11-16  點擊次數(shù): 886次
   細菌無處不在,為了維護患者免受有害細菌和其他病原體的侵害,制藥企業(yè)運用集菌儀無菌測驗,無菌測驗觸及嚴格的規(guī)則,以盡量削減感染危險,制藥企業(yè)在無菌藥品制作過程中運用儀無菌測驗,小編說到無菌測驗有助于防止導致感染的病原體傳播,盡可能保持環(huán)境清潔對無菌測驗適當重要,無菌測驗的方針是消除細菌,清潔的方針是盡可能削減細菌數(shù)量。接下來,我們也是要和大家說到的是儀進行無菌測試時需具備的條件。
  ㈠環(huán)境監(jiān)測
  在潔凈室環(huán)境中評估空氣,采用科學合理的取樣,檢測,數(shù)據(jù)分析等方法,并由質(zhì)量確保部分進行獨立監(jiān)督,采樣方位和充分采樣是集菌儀無菌測驗關(guān)鍵組成部分,應在規(guī)范操作程序中規(guī)定,需求在活動量大或產(chǎn)品露出的當?shù)厥占諝夂捅砻鏄悠贰?/div>
 ?、婵諝獗O(jiān)測
  關(guān)于總顆粒的空氣監(jiān)測,針對0.5至5和大于5微米的顆粒進行,潔凈室根據(jù)這些計數(shù)進行分類,運用遠程探頭的在線空氣監(jiān)測系統(tǒng)可以在靜態(tài)和操作期間連續(xù)計數(shù)顆粒,應細心評估采樣方位和探針的方位,以收集供給操作期間環(huán)境質(zhì)量狀態(tài)的信息,活性顆??捎每諝獠蓸悠髦鲃颖O(jiān)測,也可以通過沉降板被迫監(jiān)測。
 ?、缛藛T監(jiān)督
  人員是儀無菌測驗過程中較大的危險因素,在每個階段,定時對手套和長袍進行采樣并監(jiān)測好氧細菌,酵母和真菌,需求監(jiān)測厭氧細菌,特別是痤瘡丙酸桿菌,一種兼性厭氧菌,它是皮膚正常菌群的一部分,在無菌制作過程中作業(yè)的人員需求進行人員健康監(jiān)測和體檢。來自這些人的正常菌群,特別是來自指甲,手,頭發(fā)等的正常菌群,以找出污染源。
 ?、枞藛T培訓
  所有操作人員都應接受各種程序的培訓和資歷認證,包含對程序的了解程度,在無菌生產(chǎn)操作中的重要性,以及不遵循這些程序?qū)λ幬镔|(zhì)量的影響或危險,在潔凈室作業(yè)的培訓應側(cè)重于盡量削減顆粒的產(chǎn)生和氣流的損壞,人員培訓的例子包含集菌儀無菌測驗,潔凈室行為,微生物學,衛(wèi)生,非無菌藥物引起的患者損害,以及制作操作的具體程序。關(guān)于潔凈室中的一般技能和操作,應放在僅運用無菌器械觸摸無菌材料,不要直觸摸摸無菌產(chǎn)品,容器,關(guān)閉物。

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